Quy trình tiếp nhận và giải quyết Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” - GPP

31/03/2014
Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” - GPP
Thủ tụcHồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” - GPP 
Trình tự thực hiện


1. Cơ sở đề nghị cấp, cấp lại  Giấy chứng nhận  “Thực hành tốt nhà thuốc” nộp hồ sơ về bộ phận tiếp nhận hồ sơ của Sở Y tế và được nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

2. Phòng Quản lý hành nghề tiếp nhận và nghiên cứu hồ sơ trong vòng 10 ngày làm việc. Nếu thấy hồ sơ chưa hợp lệ, Phòng Quản lý hành nghề sẽ có yêu cầu bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ chuyển bộ phận tiếp nhận hồ sơ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”.

3. Khi hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định, trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế thành lập đoàn đến kiểm tra tại cơ sở

4. Đối với cơ sở kiểm tra đạt yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”  trong vòng 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.

5. Đối với cơ sở được kiểm tra, cơ bản đáp ứng nguyên tắc GPP và còn một số tồn tại có thể khắc phục trong thời gian ngắn, đoàn kiểm tra có biên bản yêu cầu cơ sở có báo cáo khắc phục sửa chữa. Trong vòng 30 ngày kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải có báo cáo khắc phục sửa chữa những tồn tại được nêu trong biên bản kiểm tra gửi về Sở Y tế ( phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân).  Sau khi nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, trong vòng 10 ngày làm việc, Sở Y tế Hòa Bình sẽ xem xét và cấp Giấy chứng nhận GPP.

6.  Đối với cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại, trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải có báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra gửi về Sở Y tế. Trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra lại cơ sở.

7. Nếu sau 02 tháng, cơ sở vẫn không nộp báo cáo khắc phục đầy đủ, coi như cơ sở kiểm tra không đạt tiêu chuẩn GPP, phòng Quản lý hành nghề trả hồ sơ về bộ phận một cửa. Nếu cơ sở vẫn có nguyện vọng đăng ký cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GPP thì phải làm lại hồ sơ và nộp lại như lần đầu.

Cách thức thực hiệnTrực tiếp tại trụ sở cơ quan.
Thành phần số lượng hồ sơ

1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” ( mẫu số 01/GPP).

2. Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn

3. Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

4. Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật.

5. Bản kê khai danh sách nhân sự.

6. Biên bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra tại Phụ lục 2, Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.

 * Chú ý: Hồ sơ ghi rõ ràng, không được tẩy xóa.

Thời hạn giải quyết02 tháng làm việc
Đối tượng thực hiệnCá nhân/Tổ chức
Cơ quan thực hiệnSở Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chínhGiấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” - GPP 
Lệ phíKhông
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

 Hồ sơ xin cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn " Thực hành tốt nhà thuốc" -GPP

Yêu cầu, điều kiện thực hiện
Cơ sở pháp lý

- Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; 

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

(Nguồn tin: Hoa Bình)

Thứ 7, Ngày 5 tháng 12 năm 2020
09:56:22 PM
 

Bệnh thường gặp

Y học cổ truyền

Thư viện ảnh