Quy trình tiếp nhận và giải quyết Hồ sơ cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” - GDP

31/03/2014
Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc ” - GDP
Thủ tụcHồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc ” - GDP 
Trình tự thực hiện


1. Cơ sở đề nghị cấp, cấp lại  Giấy chứng nhận  “Thực hành tốt phân phối thuốc” nộp hồ sơ về bộ phận tiếp nhận hồ sơ của Sở Y tế và được nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

2. Phòng Quản lý hành nghề tiếp nhận và nghiên cứu hồ sơ trong vòng 10 ngày làm việc. Nếu thấy hồ sơ chưa hợp lệ, Phòng Quản lý hành nghề sẽ có yêu cầu bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ chuyển bộ phận tiếp nhận hồ sơ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”.3. Khi hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định, trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế thành lập đoàn đến kiểm tra tại cơ sở.

3. Khi hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định, trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế thành lập đoàn đến kiểm tra tại cơ sở.

4. Đối với cơ sở kiểm tra đạt yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”  trong vòng 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.

5. Đối với cơ sở được kiểm tra, cơ bản đáp ứng nguyên tắc GDP và còn một số tồn tại có thể khắc phục trong thời gian ngắn, đoàn kiểm tra có biên bản yêu cầu cơ sở có báo cáo khắc phục sửa chữa. Trong vòng 1 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải có báo cáo khắc phục sửa chữa những tồn tại được nêu trong biên bản kiểm tra gửi về Sở Y tế.  Sau khi nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, trong vòng 10 ngày làm việc, Sở Y tế Hòa Bình sẽ xem xét và cấp Giấy chứng nhận GDP.

6. Đối với cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại, trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải có báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra gửi về Sở Y tế (phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân). Trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra lại cơ sở.


7. Nếu sau 02 tháng, cơ sở vẫn không nộp báo cáo khắc phục đầy đủ, coi như cơ sở kiểm tra không đạt tiêu chuẩn GDP, phòng Quản lý hành nghề trả hồ sơ về bộ phận một cửa. Nếu cơ sở vẫn có nguyện vọng đăng ký cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP thì phải làm lại hồ sơ và nộp lại như lần đầu.

Cách thức thực hiệnTrực tiếp tại trụ sở cơ quan.
Thành phần số lượng hồ sơ

1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (mẫu số 01/GDP)

2. Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

3. Sơ đồ tổ chức của cơ sở ( bao gồm tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối: kho, đại lý, quầy thuốc… Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt)


4. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc


5. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

 * Chú ý: Hồ sơ ghi rõ ràng, không được tẩy xóa.

Thời hạn giải quyết02 tháng làm việc
Đối tượng thực hiệnCá nhân/Tổ chức
Cơ quan thực hiệnSở Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chínhGiấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” - GDP 
Lệ phíKhông
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

 Hồ sơ xin cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn " Thực hành tốt phân phối thuốc" -GDP

Yêu cầu, điều kiện thực hiện
Cơ sở pháp lý

- Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; 

- Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;



(Nguồn tin: Hoa Bình)

Thứ 7, Ngày 5 tháng 12 năm 2020
11:03:03 PM
 

Bệnh thường gặp

Y học cổ truyền

Thư viện ảnh