Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đối với trường hợp bổ sung phạm vi kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
Thủ tục: Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đối với trường hợp bổ sung phạm vi kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu gửi hồ sơ về Bộ phận một cửa của Sở Y tế Sở Y tế
Bước 2: Bộ phận một cửa của Sở Y tế tiếp nhận, chuyển Phòng Quản lý dược kiểm tra hồ sơ. Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở; nếu chưa tổ chức thẩm định được, trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do 
Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày tiến hành thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở, Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, nếu không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do
Bước 4: Trả kết quả cho doanh nghiệp tại bộ phận một cửa.

Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại bộ phận một cửa hoặc qua bưu điện.
Thành phần số lượng hồ sơ: a) Hồ sơ gồm:
- Đơn đề nghị thẩm định bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc (Mẫu số 2)
- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp (Bản chứng thực sao y bản chính theo đúng các quy định hiện hành về chứng thực hoặc là bản sao y bản chính do giám đốc cơ sở đóng dấu chứng nhận)
b) Số lượng: 01 bộ

Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện: Tổ chức
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận
Lệ phí: Chưa có mức phí, tên phí
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Quyết định số 1642/QĐ-UBND; Về việc công bố thủ tục hành chính đã chuẩn hóa thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Hòa Bình
Yêu cầu thực hiện: Theo quy định tại Chương II về Nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu của Thông tư số 16/2011/TT-BYT Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu.
Cơ sở pháp lý: - Luật Dược 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;
- Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; 
- Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19/04/2011 Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; 
- Quyết định số 4622/QĐ-BYT ngày 30/10/2015 của Bộ Y tế về việc Công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực dược phẩm.

Quay lại
Thứ hai, Ngày 25 tháng 9 năm 2017
10:07:25 PM

Video

Y học cổ truyền

Thư viện ảnh