Thủ tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Cục Quản lý Dược)
Thủ tục: Thủ tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ những cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Cục Quản lý Dược)
Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về bộ phận một cửa của Sở Y tế và nộp lệ phí theo qui định;
Bước 2: Bộ phận một cửa của Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đề nghị;
Bước 3: Bộ phận một cửa bàn giao hồ sơ cho các phòng chuyên môn (đối với hồ sơ thuộc cơ sở y tế nhà nước thì bàn giao cho phòng Quản lý Dược, đối với hồ sơ thuộc cơ sở tư nhân thì bàn giao cho Phòng Quản lý‎ hành nghề);
  - Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ trực tiếp, phòng Quản lý Dược hoặc phòng Quản lý hành nghề phải xem xét xác định hồ sơ hợp lệ hoặc chưa hợp lệ:
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, phòng chuyên môn phải thông báo kế hoạch kiểm tra cho cơ sở;
+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, phòng chuyên môn phải có văn bản chuyển bộ phận một cửa thông báo cho cơ sở hoàn chỉnh hồ sơ, trong đó phải nêu rõ tài liệu, nội dung cần bổ sung, sửa đổi. 
- Trong vòng 20 ngày làm việc, kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế phải tổ chức tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở:
+ Đối với cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, phòng Quản lý Dược hoặc phòng Quản lý hành nghề trình Giám đốc Sở Y tế ký giấy chứng nhận và bàn giao kết quả cho bộ phận một cửa;
+ Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc được bảo quản và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại đoàn kiểm tra đã nêu trong biên bản gửi về Sở Y tế. Trưởng đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Giám đốc Sở xem xét để cấp giấy chứng nhận GSP hoặc thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc. Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu;
+ Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
Bước 4: Bộ phận một cửa trả kết quả cho cơ sở đề nghị.

Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại bộ phận một cửa Sở Y tế hoặc qua đường bưu điện.
Thành phần số lượng hồ sơ: a)Thành phần hồ sơ bao gồm: 
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP, phụ lục 2, Thông tư 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011);
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở; 
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở; 
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho; 
- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở; 
- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (đối với cơ sở đạt yêu cầu)
Đối tượng thực hiện: Tổ chức
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
Lệ phí: Phí thẩm định: 14.000.000 đ (Mười bốn triệu đồng)/lần thẩm định
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Quyết định số 1642/QĐ-UBND; Về việc công bố thủ tục hành chính đã chuẩn hóa thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Hòa Bình
Yêu cầu thực hiện: Điều kiện thực hành tốt bảo quản thuốc (Phần II, Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ Y tế)
A. Nhân sự
A.1. Theo qui mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ với công việc được giao làm việc tại khu vực kho, mọi nhân viên phải thường xuyên được đào tạo về '' Thực hành tốt bảo quản thuốc '', về kỹ năng chuyên môn và phải được qui định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.
A.2. Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các qui định của nhà nước
A.3. Thủ kho ph
Cơ sở pháp lý: - Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14/6/ 2005;
- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số số 2701/2001/QĐ-BYT;
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;
- Quyết định số 4622/QĐ-BYT ngày 30/10/2015 của Bộ Y tế về việc Công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực
Quay lại
Thứ hai, Ngày 25 tháng 9 năm 2017
10:05:31 PM

Video

Y học cổ truyền

Thư viện ảnh