Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị Y tế
Thủ tục: Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị Y tế
Trình tự thực hiện Bước 1: Hồ sơ đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gửi về Bộ phận 1 cửa Sở Y tế (nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở) và nhận phiếu tiếp nhận khi hồ sơ đầy đủ;
Bước 2: Bộ phận 1 cửa bàn giao hồ sơ cho Phòng Nghiệp vụ y để thẩm định.
Bước 3: Nếu hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
Nếu hồ sơ không hợp lệ, Sở Y tế sẽ trả lời bằng văn bản.

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận một cửa Sở Y tế.
Thành phần số lượng hồ sơ: a. Thành phần hồ sơ bao gồm: 
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
(Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.)
b. Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)

Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện: Tổ chức.
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế.
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Lệ phí: Chưa có quy định.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Quyết định số 2891/QD-UBND; v/v Công bố thủ thủ tục chính mới ban hành, thủ tục hành chính được sửa đổi thuộc phạm vi chức năng quản lý của SYT
Yêu cầu thực hiện: Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản l
Cơ sở pháp lý: - Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng  5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Quyết định số 4554/QĐ-BYT, ngày 22 tháng 8 năm 2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về trang thiết bị y tế.

Quay lại
Thứ hai, Ngày 25 tháng 9 năm 2017
09:58:20 PM

Video

Y học cổ truyền

Thư viện ảnh