Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Thủ tục: Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D gửi hồ sơ về Bộ phận 1 cửa Sở Y tế (nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở) và nhận phiếu tiếp nhận khi hồ sơ đầy đủ.
Bước 2: Bộ phận 1 cửa bàn giao hồ sơ cho Phòng Nghiệp vụ y để thẩm định.
Bước 3: Nếu hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Nếu hồ sơ không hợp lệ Sở Y tế sẽ trả lời bằng văn bản.
Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận một cửa Sở Y tế.
Thành phần số lượng hồ sơ: a. Thành phần hồ sơ bao gồm: 
-  Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
 (Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
b. Số lượng hồ sơ:     01  (bộ)
Thời hạn giải quyết: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện: Tổ chức.
Cơ quan thực hiện: Sở Y tế.
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Lệ phí: Chưa có quy định
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Quyết định số 2891/QD-UBND; v/v Công bố thủ thủ tục chính mới ban hành, thủ tục hành chính được sửa đổi thuộc phạm vi chức năng quản lý của SYT
Yêu cầu thực hiện: Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tạ
Cơ sở pháp lý:
- Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng  5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Quyết định số 4554/QĐ-BYT, ngày 22 tháng 8 năm 2016 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về trang thiết bị y tế.
Quay lại
Thứ 7, Ngày 18 tháng 11 năm 2017
03:16:56 PM

Video

Y học cổ truyền

Thư viện ảnh